주비더름은 개봉 후 만료됩니까

예, ​​개봉하지 않은 쥬비덤(Juvederm)​​은 ​​2~25°C​​에서 ​​24개월​​ 동안 보관할 수 있지만, ​​일단 개봉하면​​ ​​멸균 위험​​ 때문에 ​​즉시​​ (​​24시간 이내​​) 사용해야 합니다. ​​감염이나 효능 저하​​를 피하기 위해 남은 제품은 폐기해야 합니다.

​​쥬비덤의 구성 성분​​

쥬비덤은 미국에서만 매년 ​​2백만 명 이상​​이 사용하는 가장 인기 있는 필러 중 하나입니다. 주성분은 ​​히알루론산(HA)​​으로, 피부에 자연적으로 존재하는 물질이며 ​​자체 무게의 최대 1,000배에 달하는 수분​​을 유지하여 볼륨과 수분을 유지하는 데 도움을 줍니다. 쥬비덤의 HA는 ​​가교 결합​​되어 있습니다. 이는 자연적인 HA가 스스로 ​​24~48시간​​ 내에 분해되는 것보다 더 오래 지속되도록 하는 화학적 과정입니다. 다양한 쥬비덤 제품은 제형에 따라 ​​20mg/mL에서 24mg/mL​​까지 다양한 HA 농도를 가지고 있습니다(예: Voluma XC는 ​​20mg/mL​​, Ultra Plus XC는 ​​24mg/mL​​).

이 필러에는 또한 주사 시 불편함을 줄이는 데 도움이 되는 국소 마취제인 ​​리도카인​​이 ​​0.3% 농도​​로 포함되어 있습니다. 나머지 구성 성분으로는 ​​완충 식염수 (pH ~7)​​와 HA를 안정화시키는 가교 결합제인 ​​BDDE (1,4-부탄다이올 디글리시딜 에테르)​​의 미량 성분이 있습니다. BDDE는 전체 부피의 ​​0.001% 미만​​으로 존재하며, HA의 구조를 변형시키기에 충분하지만 독성을 유발할 정도는 아닙니다.

쥬비덤의 젤 입자는 ​​매끄럽고 균일​​하며, 제품에 따라 ​​G’ (탄성 계수)가 100~500 Pa 사이​​입니다. ​​볼루마(Voluma) (높은 G’ ~300-500 Pa)​​와 같은 더 점성이 높은 제형은 깊은 조직 지지용으로 설계되었고, ​​볼벨라(Volbella) (낮은 G’ ~100-150 Pa)​​와 같은 더 부드러운 제형은 미세 주름에 더 적합합니다. 젤의 ​​점도는 50,000에서 200,000 mPa·s 범위​​이며, 주사 후 제자리에 머무르는 것을 보장합니다.

오래된 필러와 달리 쥬비덤은 ​​VYCROSS 기술​​을 사용하여 ​​고분자량 및 저분자량 HA​​를 혼합하여 더 매끄러운 질감과 ​​더 긴 지속 기간(전통적인 HA 필러의 6-12개월 대비 12-24개월)​​을 제공합니다. HA 입자는 ​​20-300 마이크론 크기​​로 정밀한 배치를 가능하게 합니다. 작은 입자는 표면 주름용으로, 큰 입자는 깊은 주름용으로 사용됩니다.

쥬비덤은 ​​멸균되어 있고 방부제가 없기​​ 때문에 유통 기한은 ​​개봉하지 않은 보관 (2-3년, 2-25°C)​​과 ​​개봉 후 사용 (제품에 따라 다르지만 일반적으로 최대 4주)​​에 따라 달라집니다. 일단 개봉하면, 특히 적절하게 보관되지 않으면 박테리아 오염 위험이 증가합니다. 연구에 따르면 ​​개봉하지 않은 쥬비덤 주사기의 90% 이상이 36개월 동안 안정성을 유지​​하지만, 일단 구멍이 뚫리면 ​​부적절하게 취급될 경우 14일 이내에 박테리아 성장이 발생할 수 있습니다​​.

​​개봉하지 않은 상태에서의 지속 기간​​

개봉하지 않은 쥬비덤의 유통 기한은 ​​엄격한 온도 제어 및 제조 표준​​에 따라 달라집니다. 대부분의 쥬비덤 제품에는 ​​제조일로부터 일반적으로 24~36개월인 인쇄된 만료일​​이 있지만, 제형에 따라 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 예를 들어, ​​Voluma XC는 개봉하지 않은 상태에서 최대 36개월​​ 동안 지속되는 반면, ​​Ultra XC는 24개월의 유통 기한​​을 가집니다. 이 날짜는 ​​FDA 승인 보관 조건(2-25°C 또는 36-77°F) 하의 안정성 테스트​​를 기반으로 합니다. 적절하게 보관되면 ​​개봉하지 않은 주사기의 95% 이상이 만료일까지 완전한 효과를 유지​​합니다.

​​핵심 사실:​​ 만료일이 지나면 ​​히알루론산(HA)이 월별 약 5%의 속도로 분해되기 시작​​하여 점도와 효과가 감소합니다.

필러의 수명은 ​​세 가지 주요 요소​​와 관련이 있습니다. 바로 ​​온도, 빛 노출, 포장 무결성​​입니다. 쥬비덤은 ​​절대 얼지 않아야 하며(2°C/36°F 미만에서는 돌이킬 수 없는 젤 분리 유발)​​ ​​고온에 노출되어서는 안 됩니다(25°C/77°F 초과 시 분해 가속화)​​. 연구에 따르면 ​​쥬비덤을 30°C(86°F)에서 단 30일 동안 보관하면 유통 기한이 6개월 단축될 수 있습니다​​. ​​불투명한 주사기 포장은 자외선을 차단​​하며, 자외선에 노출되면 HA가 ​​2~3배 더 빨리​​ 분해될 수 있습니다.

제조업체는 ​​500개 이상의 주사기 배치​​를 테스트하여 시간이 지남에 따라 ​​HA 농도, pH (6.8-7.4를 유지해야 함), 젤 균일성​​을 측정하여 안정성을 확인합니다. 올바르게 보관되면 ​​개봉하지 않은 쥬비덤은 전체 유통 기한 동안 원래 HA 가교 결합의 90% 이상을 유지​​합니다. 그러나 ​​일단 밀봉이 파괴되면 시간이 촉박합니다. 대부분의 클리닉은 오염 위험으로 인해 4주 후에 사용하지 않은 필러를 폐기합니다​​.

일부 클리닉은 쥬비덤을 ​​대량(한 번에 10개 이상의 주사기)​​으로 구매하지만, 이는 ​​6~12개월 이내에 사용되는 경우에만 재정적으로 의미​​가 있습니다. ​​1.0mL 주사기 하나는 $600-$800달러​​이므로, 부적절한 보관은 고용량 시술을 하는 병원에게 ​​연간 2,000달러 이상의 제품 낭비​​로 이어질 수 있습니다. 개봉하지 않은 주사기가 아직 좋은지 확인하려면 다음을 확인하십시오.

• ​​눈에 띄는 뭉침 또는 분리​​ (온도 손상을 나타냄)
• ​​누출 또는 손상된 밀봉​​ (오염 위험 증가)
• ​​라벨에 인쇄된 만료일​​ (FDA 규정 준수 의무)

​​의료용 냉장고(4°C/39°F)​​에 보관하면 쥬비덤의 유통 기한은 안정적으로 유지됩니다. 그러나 ​​반복적인 온도 변동(예: 방 사이 이동)​​은 ​​미세한 젤 균열​​을 유발하여 시간이 지남에 따라 효과를 ​​10-15% 감소​​시킬 수 있습니다. 최상의 결과를 얻으려면 ​​사용할 때까지 원래 상자에 보관​​하고 주사기를 흔드는 것을 피하십시오. 주사기를 흔들면 ​​기포가 발생하고 HA 네트워크가 불안정해질 수 있습니다​​.

​​개봉 후 유통 기한​​

쥬비덤 주사기가 개봉되면 ​​멸균 상태와 효과가 급격히 감소합니다​​. 개봉하지 않은 필러(​​24-36개월​​ 지속)와 달리, 구멍이 뚫린 쥬비덤은 ​​최대 4주 동안 사용 가능​​하지만, 이 역시 ​​보관 조건 및 취급​​에 따라 달라집니다. 연구에 따르면, 특히 냉장 보관하지 않은 경우 ​​개봉 후 14일이 지나면 박테리아 오염 위험이 (개봉하지 않은 상태의 0.1% 미만에서) 5-10%로 급증​​합니다. 또한 ​​히알루론산(HA) 젤은 산화 및 효소 노출​​로 인해 ​​하루 약 2%씩 점도를 잃기 시작​​하여 모양을 유지하는 능력이 감소합니다.

​​중요 사실:​​ ​​28일 후​​에는 개봉된 쥬비덤이 ​​원래 가교 결합 강도의 60-70%만 유지​​하여 볼륨 증가에 덜 효과적입니다.

개봉 후 보관이 수명에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

클리닉은 일반적으로 ​​FDA 및 EU 지침​​을 준수하기 위해 ​​4주 후 사용하지 않은 필러를 폐기​​하지만, 일부는 ​​냉장 보관하고 멸균 캡으로 재밀봉할 경우 6주까지 사용을 연장​​하기도 합니다. 그러나 ​​여러 환자에게 동일한 주사기를 다시 찌르는 것은 오염 위험을 15-20%로 증가​​시키므로, 대부분의 시술자는 세션당 ​​단일 환자 주사기(1.0mL 또는 0.5mL)​​를 사용합니다.

​​쥬비덤의 리도카인(0.3% 농도)​​도 개봉 후 분해되어 ​​21일째에는 효능의 약 50%를 잃어​​ 재주입 시 불편함을 증가시킬 수 있습니다. 매끄러운 결과를 위해 중요한 ​​젤 균질성​​도 저하됩니다. ​​실온에서 10일 후​​에는 HA 매트릭스에 ​​미세 균열​​이 발생하여 ​​뭉치거나 불균일하게 분산​​될 가능성이 ​​30% 증가​​합니다.

​​안전을 위한 보관 팁​​

쥬비덤의 효과와 안전성은 ​​개봉 전후 모두 적절한 보관​​에 크게 좌우됩니다. 잘못 보관하면 ​​히알루론산(HA) 젤이 최대 50% 더 빨리 분해​​되어 ​​뭉침, 수명 단축, 심지어 박테리아 오염​​으로 이어질 수 있습니다. 연구에 따르면 ​​필러 관련 합병증의 15-20%가 부적절한 보관​​에서 비롯되며, 이로 인해 클리닉은 낭비되는 제품 및 교정 치료로 인해 ​​연간 $2,000-$5,000달러​​의 비용을 부담하게 됩니다.

​​개봉하지 않은 주사기​​의 경우 ​​이상적인 보관 온도는 2-25°C (36-77°F)​​입니다. 이 범위를 벗어나면 HA 매트릭스를 불안정하게 만들 위험이 있습니다. ​​4°C (39°F) 냉장 보관이 최적​​이지만, ​​냉동(2°C 미만)은 돌이킬 수 없는 젤 분리를 유발​​하고, ​​25°C (77°F)를 초과하는 온도는 매주 3-5%씩 분해를 가속화​​합니다. ​​2023년 연구​​에 따르면 ​​30°C (86°F)에서 단 한 달 동안 보관된 쥬비덤은 점도의 20%를 잃어​​ 볼륨 증가에 덜 효과적이었습니다.

일단 개봉되면 ​​시간이 촉박합니다. 냉장 보관하더라도 박테리아 오염 위험은 14일 이내에 0.1% 미만에서 5%로 급증​​합니다. 위험을 최소화하려면 ​​항상 멸균 캡으로 주사기를 재밀봉​​하고 ​​빛 노출을 방지하기 위해 원래 포장에 똑바로 세워​​ 보관하십시오 (자외선은 HA를 ​​2배 더 빨리​​ 분해합니다). ​​온도 기록이 있는 의료용 냉장고​​를 사용하는 클리닉은 ​​표준 냉장고를 사용하는 클리닉에 비해 30%의 낭비를 줄입니다​​. 이는 ​​±2°C (3.6°F)를 초과하는 변동이 젤 구조를 손상​​시킬 수 있기 때문입니다.

​​운송도 중요합니다​​. 쥬비덤을 배송하는 경우, ​​젤 팩은 15-25°C (59-77°F)를 48시간 이하 동안 유지​​해야 합니다. 더 오래 걸리면 HA가 분해되기 시작합니다. ​​2022년 설문조사​​에 따르면 ​​필러 배송의 12%가 온도 편차로 인해 손상된 상태로 도착​​했으며, 이로 인해 제공업체는 교체 비용으로 ​​인시던트당 $800-$1,200달러​​를 지출했습니다. 클리닉의 경우 ​​디지털 온도계($50-$100달러)에 투자​​하는 것이 빠르게 효과를 보며, ​​제품을 망치기 전에 90%의 보관 문제​​를 잡아냅니다.

집에서 환자는 ​​남은 필러를 절대 보관해서는 안 됩니다​​. 일회용 주사기는 ​​안전을 위해 FDA에서 의무화​​했습니다. 그러나 클리닉이 ​​터치업을 위해 부분적으로 사용된 주사기를 보관​​해야 하는 경우, ​​개봉 날짜, 환자 이름이 라벨에 부착되어야 하며, 4°C (39°F)에서 72시간 이하로 보관​​해야 합니다. 그 이상은 ​​박테리아 성장 위험이 8%를 초과​​하여 안전하지 않습니다.

​​사용할 수 없는 징후​​

쥬비덤은 영원히 지속되지 않습니다. 만료되었거나 손상된 필러를 사용하면 ​​울퉁불퉁한 결과, 감염, 심지어 조직 손상​​으로 이어질 수 있습니다. ​​필러 합병증의 약 5-8%​​는 시술자가 변질된 제품을 발견하지 못하여 발생하며, 클리닉은 교정 치료로 ​​인시던트당 $1,500-$3,000달러​​의 비용을 부담하게 됩니다. ​​위험 신호​​를 아는 것은 돈과 안전 위험을 모두 절약할 수 있습니다.

​​흐림​​은 가장 큰 경고 신호입니다. ​​2023년 연구​​에 따르면 ​​흐릿한 주사기의 85%가 박테리아 오염에 대해 양성 반응​​을 보였습니다(냉장 보관했더라도). 이는 ​​보관 온도가 48시간 이상 25°C (77°F)를 초과​​하여 미생물이 번성할 때 발생합니다. ​​층으로 분리되는 현상​​(상단에는 투명한 액체, 하단에는 조밀한 젤)은 쥬비덤의 구조를 영구적으로 변경하는 ​​냉동 손상​​을 나타냅니다. 젤은 해동되면 ​​볼륨 증가 능력의 40-60%를 잃습니다​​.

​​질감 변화​​도 마찬가지로 중요합니다. 신선한 쥬비덤은 ​​적당한 저항으로 부드럽게 흘러야 합니다​​ (점도 ​​50,000-200,000 mPa·s​​). ​​너무 묽거나(물처럼)​​ ​​너무 뻑뻑하면(접착제처럼)​​ HA 매트릭스가 분해된 것입니다. 클리닉 보고서에 따르면 ​​”알갱이가 있는” 필러의 20%가 주사 후 뭉침을 유발​​하며, 이로 인해 ​​800-1,200달러의 용해 치료 비용​​이 발생합니다.

심지어 ​​개봉하지 않은 주사기​​도 상할 수 있습니다. 다음을 확인하십시오.

• ​​주사기 배럴의 균열​​ (극한 온도 노출)
• ​​만료일 누락 또는 번짐​​ (위조 제품 가능성)
• ​​특이한 냄새​​ (멸균 상태 위반; ​​2% 미만​​의 경우 발생하지만 위험 신호)

​​전문가 팁​​: 주사기를 손바닥 사이에서 ​​10초 동안 굴려 보십시오​​. 올바르게 보관된 쥬비덤은 따뜻해진 후 ​​균일한 젤 상태로 돌아갑니다​​. ​​줄무늬가 있거나 뭉쳐 있다면​​ 즉시 폐기하십시오.

​​안전한 폐기 방법​​

쥬비덤을 버리는 것은 단순히 쓰레기통에 버리는 것만큼 간단하지 않습니다. ​​부적절한 폐기는 오염, 환경 피해, 심지어 규제 벌금​​의 위험을 초래합니다. 매년 전 세계적으로 ​​500,000개 이상의 필러 주사기​​가 폐기되며, 이 중 ​​15-20%​​가 잘못 처리됩니다. 프로토콜을 따르지 않는 클리닉은 지역 생물학적 위험 법률에 따라 위반당 ​​2,000-10,000달러의 벌금​​에 직면할 수 있습니다.

​​히알루론산(HA) 젤 자체는 독성이 없지만​​, ​​잔류 리도카인(0.3%) 및 미량 BDDE 가교 결합제(0.001% 미만)​​는 특별한 취급이 필요합니다. 사용된 주사기는 바늘 오염 위험으로 인해 ​​”샤프 폐기물” 규정​​에도 해당됩니다. 미국에서는 OSHA가 ​​사용된 필러 바늘의 100%​​를 ​​FDA 승인 샤프 용기​​에 버려야 한다고 의무화합니다. 일반적으로 ​​개당 5-10달러​​의 비용이 드는 ​​1갤런 크기의 펑크 방지 통​​입니다. 이 용기는 ​​75% 용량(약 50-60개의 주사기)에서 밀봉​​되어야 하며, ​​면허가 있는 의료 폐기물 처리업체​​를 통해 폐기해야 하므로 클리닉 간접비에 ​​픽업당 50-150달러​​가 추가됩니다.

​​사용하지 않은 쥬비덤​​(만료되었거나 손상된 제품)의 폐기는 ​​밀봉이 파손되었는지 여부​​에 따라 달라집니다. 개봉하지 않은 주사기는 종종 ​​제조업체에 반품하여 크레딧을 받을 수 있습니다(만료 6개월 이내인 경우 최대 80% 환불)​​. 이는 클리닉이 ​​주사기당 300-500달러​​를 절약하는 방법입니다. 그러나 일단 개봉되면 필러는 ​​생물학적 위험 폐기물​​이 되며 매립 폐기 전에 ​​고압 증기 멸균(121°C/250°F에서 30분 이상 증기 멸균)​​해야 합니다. 캘리포니아와 같은 일부 주에서는 HA 폴리머를 완전히 분해하기 위해 ​​1,000°C+ (1,832°F)에서 소각​​하도록 요구하며, 이는 인증된 폐기물 처리업체를 통해 ​​주사기당 0.50-1.00달러​​의 비용이 듭니다.

가정 사용자는 더 엄격한 규칙에 직면합니다. FDA는 ​​자가 피부 필러 폐기를 명시적으로 금지​​하며, 사용하지 않은 주사기라도 ​​승인된 수거 장소​​(약국의 ​​60%​​에서 이용 가능)로 가져가야 합니다. 쥬비덤을 변기에 버리려고 시도하면 ​​하수도 막힘​​ 위험(HA는 ​​자체 무게의 1,000배로 팽창​​)과 오염 방지 조례가 있는 도시에서는 ​​300달러 이상의 벌금​​이 부과될 수 있습니다.

​​환경 영향도 중요합니다​​. HA는 생분해성이지만, 연구에 따르면 ​​BDDE 잔류물은 토양에서 6-12개월 동안 지속​​됩니다. 현대의 폐기물 처리업체는 ​​효소 분해 탱크​​를 사용하여 ​​72시간 이내에 필러 구성 요소의 99.9%를 분해​​하지만, 이 서비스는 폐기 비용에 ​​20-30%를 추가​​합니다.